匯龍凈化凈化車間工程實例，部分醫(yī)療器械GMP/sc行業(yè)客戶

近年我們匯龍做無菌環(huán)境的客主要是下面這幾類：

醫(yī)療器械類：無菌、植入、體外診斷試劑、義齒、其他

sc/qc類:  食品、化妝品、衛(wèi)生消毒產(chǎn)品

GMP類：制藥、生物、保健食品

實驗室類：細(xì)胞實驗室、PCR實驗室、微生物限度實驗室、無菌檢測實驗室、陽性對照實驗室

醫(yī)院：整xin形美容手術(shù)室、臨床PCR實驗室

 樺恩醫(yī)療器械， 植入骨ke科醫(yī)療器械）

恒星醫(yī)療科技， 三類醫(yī)療器械（內(nèi)窺鏡）， 

衛(wèi)光偉榮， 干i細(xì)胞生物，

 成都維信醫(yī)療器械， 醫(yī)療器械，注塑工藝

 安維森呼吸管， 二類醫(yī)療器械（麻zui醉及呼吸機(jī)用管，擠出、注塑）

 博卡生物二期改造， 體外診斷試劑（膠體金），二類醫(yī)療器械， 彩鋼板+風(fēng)管+空調(diào)+風(fēng)口+轉(zhuǎn)輪除濕機(jī)一套、手套箱

 麥可龍， 三類醫(yī)療器械， 改造

 天達(dá)康生物基因， GMP癌zheng癥疫miao苗， 百級、萬級(A/b級、C級)

 華英生物石巖老廠， 體外診斷試劑（酶聯(lián)、膠體金）

 雷諾華， 體外，二類醫(yī)療器械， 風(fēng)柜+轉(zhuǎn)輪除濕機(jī)一套

 深圳斯瑪儀器羅湖老廠， 三類醫(yī)療器械，植入性鈦合金

 翰德同創(chuàng)， 醫(yī)療器械， 萬級改造

 諾可， 醫(yī)療器械注塑

 華宇 固體飲料、調(diào)味品

 富麗食品包裝， 吸塑包裝

 珈宏， 吸塑包裝，

凱灃， 衛(wèi)生用品（濕巾、紙尿褲、衛(wèi)生墊）

 東莞生物研究所， 光培養(yǎng)蟲草、香蕉苗

 衡陽靈甲， 膏霜類化妝品

 美辰生物， 火龍果果醋、果酒、果汁（利le樂包）、酵素、固體片劑

 公an安部武jing警醫(yī)院， PCR實驗室， 三方制藥

 2014年光明招商局留創(chuàng)園實驗室

 清華-伯克利學(xué)院， 細(xì)胞治liao療實驗室

 清華大學(xué)深圳研究院D棟， 張旭旭老師干xi細(xì)胞實驗室兩套

 清華大學(xué)深圳研究院L棟， 黃來強(qiáng)老師干xi細(xì)胞實驗室兩套

 清華大學(xué)深圳研究院L棟， 2014年吳耀炯干xi細(xì)胞、陳宇老師實驗室

 海王藥業(yè)， 藥廠改造

 仙娜美容， 3套百級層流手術(shù)室及輔助房， 百級層流手術(shù)室

 麥麥?zhǔn)称罚?糕點

 金寨大自然健康科技， 一期泡沫劑；二期：顆粒劑、口服液

 達(dá)能益力， 純凈水灌裝

 梅州客鄉(xiāng)牛奶， 牛奶灌裝

 利豐源飲食，

 安琪月餅羅湖老廠

 惠州鄭氏食品

 湯氏五谷動力， 2014 食品QS、SC

凈化車間工程圍護(hù)結(jié)構(gòu)主材：

1.墻板：非防火墻的彩鋼板--玻鎂夾心彩鋼板、巖棉夾心彩鋼板、夾心不銹鋼板、手工版、機(jī)制板。

2.天花：彩鋼板--玻鎂夾心彩鋼板、巖棉夾心彩鋼板、夾心不銹鋼板，非潔凈區(qū)鋁扣板、石膏板；

3.門窗：雙層防結(jié)露窗戶、單層密閉窗戶、50系列推拉窗、鋼化玻璃、防火玻璃、成品門窗、現(xiàn)場制作門窗、玻璃安全門；

4.地板：高架地板、復(fù)合PVC卷材地板、同質(zhì)透心PVC地板、PVC片材地板、環(huán)氧地板、防腐地板、6H耐磨地板、環(huán)氧自流平、環(huán)氧滾涂薄涂、一樓防潮地板、水泥混凝土固化劑地板、著色固化劑、油污地面地板、環(huán)保無揮發(fā)地板玻璃鋼FRP地板、三布五涂地板

5.連接件：鋼結(jié)構(gòu)吊掛件

6.密封：環(huán)保密封膠、無硅密封膠、遇水膨脹密封膠、普通玻璃膠、不銹鋼裝飾片。

7.安全疏散出口

8.耐火極限

9.防腐工序無金屬外露潔凈室內(nèi)

10.泄爆

11.附件：風(fēng)淋室、貨淋室、傳遞窗、快速卷簾門、電動平移門、閉門器、門底升降密封條、凈化鋁材、百級T-GRID龍骨、凈化盲板、嵌入式出口指示燈、LED潔凈燈、GMP藥廠用不銹鋼燈盤、防爆潔凈燈。

12.凈化型材：塑鋼防腐型材，鋁型材：T字梁、鋁門料、鋁窗料、C形槽鋁、內(nèi)圓弧、外圓弧。

生物潔凈室防止交叉污染的措施:

1. 工藝布局合理。按照gmp設(shè)計建筑。

2. 凈化空調(diào)系統(tǒng)合理設(shè)計。

2.1. 對面積較大、空氣潔凈度較高、位置集中、噪聲、振動控制要求嚴(yán)格的潔凈室、潔凈區(qū)，宜采用集中式凈化空調(diào)系統(tǒng)。反之，可采用分散式凈化空調(diào)系統(tǒng)。

2.2. 下列情況的空氣凈化系統(tǒng)宜分開設(shè)置。

2.2.1. 單向流潔凈室與非單向流潔凈室。

2.2.2. 空氣凈化系統(tǒng)與中效空氣凈化系統(tǒng)。

2.2.3. 運(yùn)行班次或使用時間不同的潔凈室。

2.3. 下列生產(chǎn)的空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)獨(dú)立設(shè)置。其排風(fēng)口與其他藥品空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口之間應(yīng)相隔一定的距離。

2.3.1. 青霉su素等強(qiáng)制敏性藥品。

2.3.2. 倍他內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品。

2.3.3. 避孕藥品。

2.3.4. 激su素類藥品。

2.3.5. 抗腫liu瘤類藥品。

2.3.6. 強(qiáng)度微生物及芽胞菌制品。

2.3.7. 放she射性yao藥品。

2.3.8. 有菌有毒操作區(qū)。

2.4. 下列情況的空氣凈化系統(tǒng)的空氣。如果經(jīng)過處理，仍不能避免交叉污染。找不回風(fēng)循環(huán)使用。

2.4.1. 固體物料的粉碎、稱量、配料、混合、制粒、壓片、包衣、灌裝等紅工序

2.4.2. 固體口服液制劑的顆粒、成品干燥設(shè)備所使用的凈化空氣。

2.4.3. 用有機(jī)rong溶劑精制的原料yao藥精制、干燥工序

2.4.4. 病原體操作區(qū)。

2.4.5. 放she射性yao藥品生產(chǎn)區(qū)。

2.4.6. 工藝過程中產(chǎn)生大量有害物質(zhì)、揮發(fā)性氣體的生產(chǎn)工序。

2.5. 潔凈室排風(fēng)系統(tǒng)。應(yīng)有下列措施。

2.5.1. 防止室外氣體倒灌措施。

2.5.2. 排放含有易ran燃易bao爆物質(zhì)氣體的局部排風(fēng)系統(tǒng)。應(yīng)用防火防爆措施。

2.5.3. 對直接排放會超過國家排放標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的氣體。排放時應(yīng)有處理措施。

2.5.4. 生產(chǎn)或分裝青霉su素等強(qiáng)制癮性藥wu物。高活性。有毒hai害藥wu物的房間、二類危險度以上病原體操作區(qū)的排風(fēng)口，應(yīng)安裝空氣過濾器使這些藥wu物引起的污染危險降低到di低程度。

2.6. 下列情況的局部排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)單獨(dú)設(shè)置。

2.6.1. 不同空氣潔凈度等級的潔凈室/區(qū)。

2.6.2. 產(chǎn)生粉塵和有害氣體的潔凈室區(qū)

2.6.3. 臂排放介質(zhì)的毒性很大。

2.6.4. 排放介質(zhì)混合后會加劇腐蝕、增加毒性、產(chǎn)生燃燒和BZ危險性。

2.7. 可能突然散放大量有害氣體或有BZ危險性氣體的潔凈室/區(qū)，應(yīng)設(shè)事故排風(fēng)裝置。事故排風(fēng)裝置的控制開關(guān)應(yīng)與潔凈空調(diào)系統(tǒng)連鎖。設(shè)在潔凈室便于操作的地點。室內(nèi)宜色報警裝置。

2.8. 送風(fēng)、回風(fēng)和排風(fēng)的啟閉應(yīng)聯(lián)鎖。系統(tǒng)的開啟程序為先開送風(fēng)機(jī)，再開回風(fēng)機(jī)和排風(fēng)機(jī)。系統(tǒng)的關(guān)閉連鎖程序反之。

2.9. 非連續(xù)運(yùn)行的潔凈室，可根據(jù)生產(chǎn)工藝要求設(shè)計值班風(fēng)機(jī)。并保持室內(nèi)空氣潔凈度和正壓。防止室內(nèi)結(jié)露。

2.10. 非單向流潔凈室內(nèi)設(shè)置潔凈工作臺時，鋰電低濕干燥房裝修設(shè)計怎么收費(fèi)，其位置應(yīng)遠(yuǎn)離回風(fēng)口。

2.11. 潔凈室內(nèi)有局部排風(fēng)裝置或需要排風(fēng)的工藝設(shè)備時，其位置應(yīng)設(shè)在工作區(qū)氣流的下風(fēng)側(cè)。室內(nèi)有高熱設(shè)備時，應(yīng)有減少熱氣流對氣流組織影響的措施。

2.12. 防止交叉污染的總原則。

2.12.1. 不同污染氣流不要合到一起，除非各種污染氣流經(jīng)過濾器處理并符合要求后。

2.12.2. 對于產(chǎn)生劇DU毒性、強(qiáng)致敏性、高生物活性或者粉塵性微粒的潔凈室，應(yīng)該單獨(dú)設(shè)凈化空調(diào)系統(tǒng)。

2.12.3. 若回風(fēng)經(jīng)過過濾和吸附等處理后，仍不能避免交叉污染則不要回鳳。

2.12.4. 嚴(yán)格控制房間正負(fù)壓，防止相鄰房間氣流出現(xiàn)反灌現(xiàn)象。