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主營：冷庫等設施驗證,LIMS實驗室系統(tǒng),BMS等計算機化系統(tǒng)驗證
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驗證的定義：
“執(zhí)行驗證原則、驗證策略及驗證計劃和報告的生命周期活動；在系統(tǒng)的整個生命周期中采取適當?shù)牟僮骺刂埔赃_到并維持相關GXP法規(guī)且達到預期使用目的行動”
通用型項目階段
再來看看驗證的過程，參考GAMP5的V模型，通用的過程如下圖示。經(jīng)過規(guī)劃、規(guī)格、配置/開發(fā)、確認、報告階段。同樣的每個階段都包含有計劃、執(zhí)行、收尾。
有的人將Verification翻譯成了驗證，其實是不準確的，此階段實際進行的工作就是確認、核查，以確保滿足Specification。同樣的我們沒有把Planning翻譯成計劃，是因為此處實際進行的工作應該是規(guī)劃，即我們中文中的方案階段，即表示我要做什么，什么時候做，F(xiàn)DACFR21part11認證中心，誰去做。
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在確認階段，相信大家都比較熟悉了，在此只想說明一點，就是OQ報告之前，應當完成相關系統(tǒng)運行所必須的SOP文件的生效。
維護階段，主要是用來保證系統(tǒng)的良好運行，而PQ也同步在繼續(xù)進行，用于證明系統(tǒng)的良好運行。
退役階段，主要的是保證系統(tǒng)被替代后，歷史數(shù)據(jù)仍按照法規(guī)要求繼續(xù)保留。
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計算機化系統(tǒng)驗證項目的定義：
“項目是為了創(chuàng)造的產(chǎn)品、服務或成果而進行的臨時性工作。其臨時性是指有明確的起點和終點”
從項目的執(zhí)行過程上可以將項目劃分為如下圖示幾個關鍵階段。當項目結束從進而轉入運維階段。每個階段都包含有計劃、執(zhí)行、收尾。即就是前面我提到的誰去做，怎么做，什么時候做。項目結束后，即進入運維階段，通過一系列的運維過程從而確保項目產(chǎn)生的產(chǎn)品、服務或成果得以繼續(xù)使用。
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第6年
