藥廠潔凈車間日常的靜態(tài)檢測項(xiàng)目
一、靜態(tài)檢測項(xiàng)目包涵:
(1),潔凈室的風(fēng)量,包括送風(fēng)量,回風(fēng)量,新風(fēng)量,排風(fēng)量;
(2),潔凈室的靜壓差;
(3),潔凈室內(nèi)的潔凈度,包括粒子濃度,微生物da大允許數(shù);
(4),潔凈室內(nèi)的溫度和相對濕度;
(5),潔凈室內(nèi)的照度,噪聲;
(6),潔凈室的自凈時(shí)間;
(7),單向流潔凈室的斷面平均風(fēng)速。
二、對藥廠潔凈室進(jìn)行正常動態(tài)的監(jiān)控
1、對關(guān)鍵作業(yè)區(qū)即潔凈度A/B級區(qū)的動態(tài)進(jìn)行全過程的監(jiān)測。監(jiān)測的頻率應(yīng)能及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的問題。如:人為的干預(yù)、偶發(fā)的事件以及其他問題。對于潔凈度C級和D級的區(qū)域必要時(shí)進(jìn)行動態(tài)監(jiān)測。
2、動態(tài)監(jiān)測溫度、相對濕度、潔凈度和壓力梯度。
3、動態(tài)監(jiān)測微生物的da大允許數(shù),常用沉降法、定量空氣浮游菌法和表面取樣法。
4、還應(yīng)對作業(yè)人員的操作進(jìn)行必要的監(jiān)測。
凈化車間工程圍護(hù)結(jié)構(gòu)主材:
1.墻板:非防火墻的彩鋼板--玻鎂夾心彩鋼板、巖棉夾心彩鋼板、夾心不銹鋼板、手工版、機(jī)制板。
2.天花:彩鋼板--玻鎂夾心彩鋼板、巖棉夾心彩鋼板、夾心不銹鋼板,非潔凈區(qū)鋁扣板、石膏板;
3.門窗:雙層防結(jié)露窗戶、單層密閉窗戶、50系列推拉窗、鋼化玻璃、防火玻璃、成品門窗、現(xiàn)場制作門窗、玻璃安全門;
4.地板:高架地板、復(fù)合PVC卷材地板、同質(zhì)透心PVC地板、PVC片材地板、環(huán)氧地板、防腐地板、6H耐磨地板、環(huán)氧自流平、環(huán)氧滾涂薄涂、一樓防潮地板、水泥混凝土固化劑地板、著色固化劑、油污地面地板、環(huán)保無揮發(fā)地板玻璃鋼FRP地板、三布五涂地板
5.連接件:鋼結(jié)構(gòu)吊掛件
6.密封:環(huán)保密封膠、無硅密封膠、遇水膨脹密封膠、普通玻璃膠、不銹鋼裝飾片。
7.安全疏散出口
8.耐火極限
9.防腐工序無金屬外露潔凈室內(nèi)
10.泄爆
11.附件:風(fēng)淋室、貨淋室、傳遞窗、快速卷簾門、電動平移門、閉門器、門底升降密封條、凈化鋁材、百級T-GRID龍骨、凈化盲板、嵌入式出口指示燈、LED潔凈燈、GMP藥廠用不銹鋼燈盤、防爆潔凈燈。
12.凈化型材:塑鋼防腐型材,鋁型材:T字梁、鋁門料、鋁窗料、C形槽鋁、內(nèi)圓弧、外圓弧。
匯龍凈化凈化車間工程實(shí)例,部分醫(yī)療器械GMP/sc行業(yè)客戶
近年我們匯龍做無菌環(huán)境的客主要是下面這幾類:
醫(yī)療器械類:無菌、植入、體外診斷試劑、義齒、其他
sc/qc類: 食品、化妝品、衛(wèi)生消毒產(chǎn)品
GMP類:制藥、生物、保健食品
實(shí)驗(yàn)室類:細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室、PCR實(shí)驗(yàn)室、微生物限度實(shí)驗(yàn)室、無菌檢測實(shí)驗(yàn)室、陽性對照實(shí)驗(yàn)室
醫(yī)院:整xin形美容手術(shù)室、臨床PCR實(shí)驗(yàn)室
樺恩醫(yī)療器械, 植入骨ke科醫(yī)療器械)
恒星醫(yī)療科技, 三類醫(yī)療器械(內(nèi)窺鏡),
衛(wèi)光偉榮, 干i細(xì)胞生物,
成都維信醫(yī)療器械, 醫(yī)療器械,注塑凈化車間裝修設(shè)計(jì)報(bào)價(jià),注塑工藝
安維森呼吸管, 二類醫(yī)療器械(麻zui醉及呼吸機(jī)用管,擠出、注塑)
博卡生物二期改造, 體外診斷試劑(膠體金),二類醫(yī)療器械, 彩鋼板+風(fēng)管+空調(diào)+風(fēng)口+轉(zhuǎn)輪除濕機(jī)一套、手套箱
麥可龍, 三類醫(yī)療器械, 改造
天達(dá)康生物基因, GMP癌zheng癥疫miao苗, 百級、萬級(A/b級、C級)
華英生物石巖老廠, 體外診斷試劑(酶聯(lián)、膠體金)
雷諾華, 體外,二類醫(yī)療器械, 風(fēng)柜+轉(zhuǎn)輪除濕機(jī)一套
深圳斯瑪儀器羅湖老廠, 三類醫(yī)療器械,植入性鈦合金
翰德同創(chuàng), 醫(yī)療器械, 萬級改造
諾可, 醫(yī)療器械注塑
華宇 固體飲料、調(diào)味品
富麗食品包裝, 吸塑包裝
珈宏, 吸塑包裝,
凱灃, 衛(wèi)生用品(濕巾、紙尿褲、衛(wèi)生墊)
東莞生物研究所, 光培養(yǎng)蟲草、香蕉苗
衡陽靈甲, 膏霜類化妝品
美辰生物, 火龍果果醋、果酒、果汁(利le樂包)、酵素、固體片劑
公an安部武jing警醫(yī)院, PCR實(shí)驗(yàn)室, 三方制藥
2014年光明招商局留創(chuàng)園實(shí)驗(yàn)室
清華-伯克利學(xué)院, 細(xì)胞治liao療實(shí)驗(yàn)室
清華大學(xué)深圳研究院D棟, 張旭旭老師干xi細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室兩套
清華大學(xué)深圳研究院L棟, 黃來強(qiáng)老師干xi細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室兩套
清華大學(xué)深圳研究院L棟, 2014年吳耀炯干xi細(xì)胞、陳宇老師實(shí)驗(yàn)室
海王藥業(yè), 藥廠改造
仙娜美容, 3套百級層流手術(shù)室及輔助房, 百級層流手術(shù)室
麥麥?zhǔn)称罚?糕點(diǎn)
金寨大自然健康科技, 一期泡沫劑;二期:顆粒劑、口服液
達(dá)能益力, 純凈水灌裝
梅州客鄉(xiāng)牛奶, 牛奶灌裝
利豐源飲食,
安琪月餅羅湖老廠
惠州鄭氏食品
湯氏五谷動力, 2014 食品QS、SC
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