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百思力認(rèn)證技術(shù)（北京）有限公司
主營：冷庫等設(shè)施驗(yàn)證,LIMS實(shí)驗(yàn)室系統(tǒng),BMS等計算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證
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冷庫驗(yàn)證
藥品儲存庫房或倉間需驗(yàn)證的項(xiàng)目至少應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
1.溫度分布特性的測試與分析，分析超過規(guī)定的溫度限度的位置或區(qū)域，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域。
2.溫控設(shè)施運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測試。
3.溫控系統(tǒng)配置的溫度監(jiān)測點(diǎn)參數(shù)及安裝位置確認(rèn)。
4.根據(jù)操作實(shí)際狀況測定開門作業(yè)對庫房溫度分布及變化的影響。
5.斷電狀況測試實(shí)驗(yàn)，冷鏈驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)，確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下倉庫保溫情況及變化趨勢分析。
6.每年應(yīng)當(dāng)至少做兩次本地區(qū)外部環(huán)境的高溫和低溫條件下，庫房驗(yàn)證，保溫效果驗(yàn)證。
7.庫房新投入使用前或改造后應(yīng)當(dāng)進(jìn)行空載驗(yàn)證，定期驗(yàn)證時應(yīng)當(dāng)做滿載測試驗(yàn)證。
冷庫冷卻排管的操作
冷卻排管是空氣自然對流換熱蒸發(fā)器，除沒有風(fēng)機(jī)的操作外，供液操作程序和冷風(fēng)機(jī)基本相同。冷卻排管運(yùn)行時先開回氣閥然后緩慢打開供液閥向冷卻排管供液。
冷卻排管正常工作時排管表面應(yīng)結(jié)霜均勻，并可根據(jù)結(jié)霜情況判斷供液量的大小。供液過多可能使壓縮機(jī)產(chǎn)生濕沖程，供液太少則排管表面不會全部結(jié)霜，庫房驗(yàn)證報價，影響冷間的降溫。所以要根據(jù)實(shí)際情況經(jīng)常調(diào)節(jié)供液閥門的開啟度。冷卻排管結(jié)霜太厚時應(yīng)及時沖霜，以免影響換熱。
冷鏈驗(yàn)證
溫度對藥品質(zhì)量有很大的影響，庫房驗(yàn)證機(jī)構(gòu)，過高或過低都能使藥品變質(zhì)失效而造成損失。尤其是生物制品、血液制品、胰島素類及大部分靶向制劑只能儲存在合適的規(guī)定溫度范圍內(nèi)，以盡可能把溫度對藥品質(zhì)量的影響減小。溫度過低，會出現(xiàn)藥品被***而產(chǎn)生藥品凍融(凍融是指由于溫度降到零度以下和升至零度以上而產(chǎn)生***和融化的一種物理作用和現(xiàn)象)過程，導(dǎo)致部分藥品性狀發(fā)生變化，進(jìn)而有可能使藥品變性或者失效。
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第6年
