PQ驗證
PQ的確認(rèn)主要是以空機運轉(zhuǎn)或負(fù)載模擬藥品,來確認(rèn)儀器的整體性能是否正常,為什么要有這一個程序呢?因為即使儀器的個別操作功能均已確認(rèn)無誤,但是當(dāng)儀器正式用來進(jìn)行實驗時,往往可能出現(xiàn)實驗結(jié)果與預(yù)期狀況有若干差異,并不能完全保證整體實驗的結(jié)果將正確無誤,其主要的原因在于:實驗結(jié)果的呈現(xiàn),臺秤3Q認(rèn)證報價,除了儀器表現(xiàn)的因素之外,使用者對于樣品的制備、實驗手法的良窳,以及實驗的方法可行與否等,都足以累積不同的程度的偏差,造成實驗結(jié)果的失敗,因此PQ在確認(rèn)前,必須先執(zhí)行IQ及OQ的確認(rèn)(控制變因),而且為保證操作人員對實驗流程及儀器操作的可靠性,PQ必須由使用者獨立來完成,并且當(dāng)新實驗方法及新的操作者產(chǎn)生時,均必須再作一次PQ的確認(rèn)。
OQ和PQ認(rèn)證的目的
OQ確認(rèn)的目的:首先檢查驗證方所提供的儀器儀表的檢驗報告,檢查和測試設(shè)備的運行技術(shù)參數(shù),確認(rèn)本穩(wěn)定性試驗箱的運行性能達(dá)到設(shè)計要求,并符合GMP的相關(guān)要求。
PQ確認(rèn)的目的:在安裝確認(rèn)和運行確認(rèn)的基礎(chǔ)上,根據(jù)使用廠家的具體生產(chǎn)工藝,加入相似的試驗品進(jìn)行試驗,確認(rèn)設(shè)備的運行性能符合設(shè)計要求,并符合GMP的相關(guān)要求。
3Q認(rèn)證
支持的儀器
■ AB Sciex質(zhì)譜API3000系列,API4000系列,API5000系列,API5500系列。
■ 安捷倫液相1100系列,1200系列,1260系列,1290系列。
■ 島津液相10A系列,20A系列,30A 系列
■ 沃特世液相2690系列,2695系列
3Q認(rèn)證:
安裝驗證(IQ)操作流程
■ 資質(zhì)驗證的工程師執(zhí)行協(xié)議方案
■ 清晰明確的方案,包含所有資源和傳遞
■ 預(yù)捆綁的安裝,操作驗證協(xié)議方案
■ ,完整性的驗證試驗
操作驗證(OQ)操作流程
■ 資質(zhì)驗證的工程師執(zhí)行協(xié)議方案
■ 清晰明確的方案,包含所有資源和傳遞
■ 預(yù)捆綁的安裝,操作驗證協(xié)議方案
■ ,完整性的驗證試驗
操作驗證(OQ)操作流程
■ 生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)證的測試標(biāo)準(zhǔn)品
■ 標(biāo)準(zhǔn)型號的測試色譜柱
■ 嚴(yán)謹(jǐn)合理的測試指標(biāo)
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