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深圳市匯龍凈化技術(shù)有限公司
主營：承接無塵無菌潔凈環(huán)境交鑰匙工程,兼生產(chǎn)凈化設備空氣過濾器
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植入醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械>>第二部分 特殊要求>>
2.2 廠房與設施
2.2.1 應當有整潔的生產(chǎn)環(huán)境。廠區(qū)的地面、路面周圍環(huán)境及運輸?shù)炔粦獙χ踩胄缘臒o菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染。行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)的總體布局應當合理，不得對生產(chǎn)區(qū)有不良影響。廠區(qū)應當遠離有污染的空氣和水等污染源的區(qū)域。
2.2.2 應當根據(jù)所生產(chǎn)的植入性無菌醫(yī)療器械的質(zhì)量要求，確定在相應級別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行生產(chǎn)的過程，避免生產(chǎn)中的污染?？諝鉂崈艏墑e不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應大于10帕，并應有指示壓差的裝置。必要時，相同潔凈級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應當保持適當?shù)膲翰钐荻取?/p>
2.2.3 主要與骨接觸的植入性無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應當不低于100，000級潔凈度級別。
2.2.4 主要與組織和組織液接觸的植入性無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應當不低于100，000級潔凈度級別。
2.2.5 主要與血液接觸的植入性無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應當不低于10，000級潔凈度級別。
2.2.6 與人體損傷表面和粘膜接觸的植入性無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的零部件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應當不低于300，000級潔凈度級別。
GMP中A、B、C、D級控制上有動靜態(tài)之分，體外診斷試劑GMP車間裝修公司哪家好，而百級、萬級、十萬級則基本無動靜態(tài)之分，兩者之間有著明顯的差異。新版GMP參照ISO14644中規(guī)定具體標準如下：
潔凈度級別懸浮粒子大允許數(shù)/立方米
靜態(tài)動態(tài)(3)
≥0.5μm≥5μm(2)≥0.5μm≥5μm
***(1)352020352020
B級3520293520002900
C級3520002900352000029000
D級352000029000不作規(guī)定不作規(guī)定
GMP潔凈車間凈化空調(diào)系統(tǒng)驗證與驗收綱要
一 驗證和驗收
1.1 驗證
1.2 驗收
二設計確認
2.1 設計確認的依據(jù)和內(nèi)容
2.2 生產(chǎn)操作環(huán)境的分級
2.3廠房與設施
2.4凈化空調(diào)系統(tǒng)
2.5 潔凈室氣流組織
2.6 關(guān)鍵區(qū)及其周邊受控區(qū)凈化方式
2.7緩沖室
2.8自動控制
三，安裝確認
3.1 確認內(nèi)容和工作程序
3.2分項確認
四 運行確認
4.1 確認內(nèi)容和工作程序
4.2 分項確認
五 性能確認
5.1確認內(nèi)容和工作程序
5.2 檢驗報告
六 檢測
6.1靜態(tài)檢測
6.2動態(tài)監(jiān)測
6.3 過濾器檢漏
6.4 等速采樣
6.5采樣量
七 風險分析
7.1質(zhì)量風險管理的要求
7.2關(guān)鍵區(qū)域和關(guān)鍵點控制
7.3風險分析
7.4 報警極限
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第8年
