醫(yī)療器械制造廠和設施是實施《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》的先決條件（以下簡稱（《規(guī)范》）。工廠的布局，建設和配套設施應與醫(yī)療器械的特性和規(guī)模相適應，便于清潔和日常維護。周圍環(huán)境不得相互影響《規(guī)范》要求，廠房和設施應符合生產要求，生產，管理和輔助區(qū)域的總體布局應合理，不得企業(yè)不得影響周圍環(huán)境，醫(yī)療器械產品的生產和質量會產生影響，生產過程中產生的污染因素不會影響周圍環(huán)境。大氣塵埃濃度，細菌濃度低，危害的地方空氣中的富含物質很小，遠離碼頭。鐵路，主要道路和工廠排放大量灰塵，煙霧和有害氣體，如空氣和水，污染嚴重，以及噪音受到干擾的區(qū)域。 2.工廠生產車間和行政區(qū)域等不同功能區(qū)域不得相互影響。根據產品生產要求《規(guī)范》的要求，工廠和設施應基于要生產的產品的特性，工藝流程和相應的清潔度要求合理的設計，布局和使用;生產區(qū)域應有足夠的空間。在生產車間設計之初，應充分考慮車間面積，凈化水平，功能和面積。生產空間應與產品類型，生產方式和生產規(guī)模相適應;生產區(qū)域應根據工藝流程進行劃分。外部環(huán)境不會影響產品質量《規(guī)范》。如果產品有特殊要求，應確保工廠的外部環(huán)境不能質量。必要時應驗證影響。 1.不同產品不能同時或共線生產相互影響，應防止輻射噪聲污染。 2.如有必要，驗證工藝用水和空氣凈化系統(tǒng)的凈化效果。產品功能設置相應的檢測區(qū)域

潔凈室（區(qū)）的基本要求

1.材料要求

潔凈室地面一般采用水磨石、自流平或PVC等耐酸耐磨的材料；墻面一般采用彩鋼板，應平整光滑，接口應嚴密，CART靶向實驗室定制裝修公司推薦，無裂縫；門窗不宜采用木制材料。

工藝用水管路的材料應無毒、 耐腐蝕、易消毒，可根據需要選擇不銹鋼管、聚、聚等材料。

2.密閉性要求

潔凈室內門窗、墻壁、頂棚、地面的構造和施工縫隙應采取密閉措施，不宜設置門檻；外窗應采用雙層結構。空調機組進風口應設置如止回閥等防倒灌裝置。

3.防異物設施

生產廠房應配有如滅蠅燈、門簾、紗窗、粘鼠板、擋鼠板等防塵、防蟲和其他動物、異物進入的設施。企業(yè)還應對空調機組進風口采取防止異物進入的相應措施。

4.安全門

安全門應有明顯標識，應向安全疏散方向開啟；安全門可采用落地玻璃封閉，并配備安全錘等開啟工具；安全通道應無障礙。

設備要求

（1）企業(yè)的生產設備、工藝裝備（工藝裝備常包括機械切削加工中的夾具、注塑工藝的模具、電子設備調試時的調試臺、零件運輸過程中的容器或保護裝置等）、監(jiān)視和測量裝置應與產品的生產要求相適宜。

（2）潔凈區(qū)內使用的生產設備應完整良好，不應有漏油、漏氣、漏水等現象，不應對潔凈區(qū)造成污染。對容易產生塵埃的生產材料或設備應有相應的防塵和防擴散措施。潔凈區(qū)內使用的全部設備與工藝裝備等正常運轉時不能降低潔凈區(qū)的潔凈度。

（3）安裝在潔凈區(qū)內的設備，除滿足產品品種、生產規(guī)模及其生產工藝參數要求外，還應布局合理，便于操作、維修和保養(yǎng)，應符合潔凈環(huán)境控制的要求，具有防塵、防污染措施，結構簡單、噪音低、運轉不發(fā)塵。對于不平整的表面，或傳動結構，或暴露在外的部件，宜采用不銹鋼或其他符合凈化車間要求的材料進行裝飾性處理，以防設備在運行中影響環(huán)境的潔凈度。

（4）與物料或產品直接接觸的設備、工藝裝備及管道表面應無毒、耐腐蝕，不與物料或產品發(fā)生化學反應和粘連，應無死角并易于清洗、消毒或滅菌。