醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝分享。

一、一次性無(wú)菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝繁多。

二、體外診斷試劑的部分生產(chǎn)工藝：

2.1，血清基質(zhì)質(zhì)控品生產(chǎn)工藝，http://-/Download-86.html；

2.2，生化試劑主要生產(chǎn)工藝，http://-/Download-85.html；

2.3，酶聯(lián)產(chǎn)品主要生產(chǎn)工藝，http://-/Download-84.html；

2.4，膠體金法主要生產(chǎn)工藝，http://-/Download-83.html；

2.5，化學(xué)發(fā)光法主要生產(chǎn)工藝，http://-/Download-82.html；

2.6，常見(jiàn)的體外診斷試劑的生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備清單，http://-/Download-79.html；

 醫(yī)療器械CMP車間空調(diào)總體要求：空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)向潔凈室（區(qū)）輸送潔凈空氣，以控制和調(diào)節(jié)潔凈室（區(qū)）內(nèi)的溫度、濕度、新鮮空氣量、靜壓差、塵埃數(shù)、菌落數(shù)等環(huán)境參數(shù)。各級(jí)別潔凈度的空氣凈化處理一般應(yīng)采取初效、中效、過(guò)濾器三級(jí)過(guò)濾?？諝鈨艋{(diào)節(jié)系統(tǒng)設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)合理布置送風(fēng)口和回風(fēng)口。送風(fēng)、回風(fēng)和排風(fēng)的啟閉應(yīng)聯(lián)鎖，系統(tǒng)的開(kāi)啟程序?yàn)橄乳_(kāi)送風(fēng)，再開(kāi)回風(fēng)和排風(fēng)機(jī)，關(guān)閉時(shí)聯(lián)鎖程序應(yīng)相反?；仫L(fēng)口必須有初效過(guò)濾器，以防止在關(guān)閉風(fēng)機(jī)時(shí)，外界空氣中的塵埃倒灌入潔凈室（區(qū)）?？諝鈨艋{(diào)節(jié)系統(tǒng)新風(fēng)口處應(yīng)無(wú)障礙物、粉塵及有害氣體，保證空氣清新，流通。初、中效過(guò)濾器的濾材應(yīng)視情況定期清洗，晾干后可重復(fù)使用；過(guò)濾器如發(fā)現(xiàn)風(fēng)速降至低限，微生物實(shí)驗(yàn)室定制裝修公司推薦，經(jīng)清洗或更換初、中效過(guò)濾器后風(fēng)速仍不能提高，或出現(xiàn)無(wú)法修補(bǔ)的滲漏應(yīng)予以更換。匯龍凈化一般設(shè)計(jì)空調(diào)內(nèi)置臭氧發(fā)生器進(jìn)行全空間無(wú)死角滅菌（比紫外燈好）。

設(shè)備要求

（1）企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備（工藝裝備常包括機(jī)械切削加工中的夾具、注塑工藝的模具、電子設(shè)備調(diào)試時(shí)的調(diào)試臺(tái)、零件運(yùn)輸過(guò)程中的容器或保護(hù)裝置等）、監(jiān)視和測(cè)量裝置應(yīng)與產(chǎn)品的生產(chǎn)要求相適宜。

（2）潔凈區(qū)內(nèi)使用的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)完整良好，不應(yīng)有漏油、漏氣、漏水等現(xiàn)象，不應(yīng)對(duì)潔凈區(qū)造成污染。對(duì)容易產(chǎn)生塵埃的生產(chǎn)材料或設(shè)備應(yīng)有相應(yīng)的防塵和防擴(kuò)散措施。潔凈區(qū)內(nèi)使用的全部設(shè)備與工藝裝備等正常運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)不能降低潔凈區(qū)的潔凈度。

（3）安裝在潔凈區(qū)內(nèi)的設(shè)備，除滿足產(chǎn)品品種、生產(chǎn)規(guī)模及其生產(chǎn)工藝參數(shù)要求外，還應(yīng)布局合理，便于操作、維修和保養(yǎng)，應(yīng)符合潔凈環(huán)境控制的要求，具有防塵、防污染措施，結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單、噪音低、運(yùn)轉(zhuǎn)不發(fā)塵。對(duì)于不平整的表面，或傳動(dòng)結(jié)構(gòu)，或暴露在外的部件，宜采用不銹鋼或其他符合凈化車間要求的材料進(jìn)行裝飾性處理，以防設(shè)備在運(yùn)行中影響環(huán)境的潔凈度。

（4）與物料或產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備、工藝裝備及管道表面應(yīng)無(wú)毒、耐腐蝕，不與物料或產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)和粘連，應(yīng)無(wú)死角并易于清洗、消毒或滅菌。