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深圳市匯龍凈化技術(shù)有限公司
主營(yíng)：承接無(wú)塵無(wú)菌潔凈環(huán)境交鑰匙工程,兼生產(chǎn)凈化設(shè)備空氣過(guò)濾器
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醫(yī)療器械類(lèi)-法規(guī)匯總1-2
《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào)）(2014-07-30)
《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)）(2014-07-30)
《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）(2014-07-30)
《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)）(2014-07-30)
《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）(2014-07-30)
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（令第650號(hào)）(2014-03-07)
《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》（令第82號(hào)）(2011-05-20)
《中華人民共和國(guó)行政許可法》（令第7號(hào)）(2011-03-09)
行政管理總局、中華人民共和國(guó)、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第 40 號(hào)
《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》(2009-04-28)
中華人民共和國(guó) 行政管理總局 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第65號(hào)
《醫(yī)療器械廣告審查辦法》(2009-04-07)
《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（試行）（局令第31號(hào)）(2002-01-04)
《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》（暫行）（局令第24號(hào)）(2000-10-13)
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法（局令第22號(hào)）(2000-05-22)
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（令第276號(hào)）(2000-01-04)
工藝用氣的要求
企業(yè)應(yīng)對(duì)工藝用氣的制備、使用、檢驗(yàn)、管理制定相應(yīng)要求。潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣等工藝用氣應(yīng)有氣體凈化處理裝置，其原理和結(jié)構(gòu)應(yīng)滿(mǎn)足所生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的質(zhì)量要求。
對(duì)于與產(chǎn)品使用表面直接接觸的工藝用氣，應(yīng)控制和驗(yàn)證工藝用氣中所含微生物和微粒（包括液體微粒），并保存相關(guān)記錄。
對(duì)于不與產(chǎn)品使用表面直接接觸，但是使用后排放到潔凈室內(nèi)的工藝用氣，應(yīng)控制和驗(yàn)證對(duì)環(huán)境的影響，PCR類(lèi)GMP車(chē)間裝修公司哪家好，可進(jìn)行動(dòng)態(tài)檢測(cè)，并保存相關(guān)記錄。
GMP潔凈車(chē)間凈化空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證與驗(yàn)收綱要
一 驗(yàn)證和驗(yàn)收
1.1 驗(yàn)證
1.2 驗(yàn)收
二設(shè)計(jì)確認(rèn)
2.1 設(shè)計(jì)確認(rèn)的依據(jù)和內(nèi)容
2.2 生產(chǎn)操作環(huán)境的分級(jí)
2.3廠房與設(shè)施
2.4凈化空調(diào)系統(tǒng)
2.5 潔凈室氣流組織
2.6 關(guān)鍵區(qū)及其周邊受控區(qū)凈化方式
2.7緩沖室
2.8自動(dòng)控制
三，安裝確認(rèn)
3.1 確認(rèn)內(nèi)容和工作程序
3.2分項(xiàng)確認(rèn)
四 運(yùn)行確認(rèn)
4.1 確認(rèn)內(nèi)容和工作程序
4.2 分項(xiàng)確認(rèn)
五 性能確認(rèn)
5.1確認(rèn)內(nèi)容和工作程序
5.2 檢驗(yàn)報(bào)告
六 檢測(cè)
6.1靜態(tài)檢測(cè)
6.2動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)
6.3 過(guò)濾器檢漏
6.4 等速采樣
6.5采樣量
七 風(fēng)險(xiǎn)分析
7.1質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的要求
7.2關(guān)鍵區(qū)域和關(guān)鍵點(diǎn)控制
7.3風(fēng)險(xiǎn)分析
7.4 報(bào)警極限
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第8年
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