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設(shè)備要求

（1）企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備（工藝裝備常包括機械切削加工中的夾具、注塑工藝的模具、電子設(shè)備調(diào)試時的調(diào)試臺、零件運輸過程中的容器或保護裝置等）、監(jiān)視和測量裝置應與產(chǎn)品的生產(chǎn)要求相適宜。

（2）潔凈區(qū)內(nèi)使用的生產(chǎn)設(shè)備應完整良好，不應有漏油、漏氣、漏水等現(xiàn)象，不應對潔凈區(qū)造成污染。對容易產(chǎn)生塵埃的生產(chǎn)材料或設(shè)備應有相應的防塵和防擴散措施。潔凈區(qū)內(nèi)使用的全部設(shè)備與工藝裝備等正常運轉(zhuǎn)時不能降低潔凈區(qū)的潔凈度。

（3）安裝在潔凈區(qū)內(nèi)的設(shè)備，除滿足產(chǎn)品品種、生產(chǎn)規(guī)模及其生產(chǎn)工藝參數(shù)要求外，還應布局合理，便于操作、維修和保養(yǎng)，應符合潔凈環(huán)境控制的要求，具有防塵、防污染措施，結(jié)構(gòu)簡單、噪音低、運轉(zhuǎn)不發(fā)塵。對于不平整的表面，或傳動結(jié)構(gòu)，或暴露在外的部件，宜采用不銹鋼或其他符合凈化車間要求的材料進行裝飾性處理，以防設(shè)備在運行中影響環(huán)境的潔凈度。

（4）與物料或產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備、工藝裝備及管道表面應無毒、耐腐蝕，不與物料或產(chǎn)品發(fā)生化學反應和粘連，應無死角并易于清洗、消毒或滅菌。

生產(chǎn)廠飛行檢查要點 - 潔凈室

4，潔凈室

（1）進入潔凈室（區(qū)域）的管道和進出口通風口的布局應合理。水，電，氣輸電線路與墻體之間的接口應可靠密封，不得懸掛照明設(shè)備。

（2）潔凈室（區(qū)域）的門，窗和安全門應密封，潔凈室（區(qū)域）的門應朝高清潔的方向打開。

（3）在同一清潔區(qū)域內(nèi)，應盡可能將人員和材料分成清潔區(qū)域。

（4）含有生物的材料應保存在特殊區(qū)域（柜）內(nèi)。

（5）不同空氣潔凈度水平的潔凈室（區(qū)域）之間的靜壓差應大于5 Pa，潔凈室（區(qū)域）與室外大氣之間的靜壓差應大于10 Pa，并且應該有表示壓差的裝置。

（6）同級潔凈室（區(qū)域）之間的壓力梯度應合理。

（7）如果潔凈室（區(qū)域）內(nèi)的空氣被回收，應采取有效措施避免污染和交叉污染。

（8）潔凈室（區(qū)域）的水池和地漏應安裝設(shè)備以防止回流。

（9）產(chǎn)生粉塵的操作應防止灰塵擴散，避免交叉污染。

（10）污染，可吸收和高生物活性材料應在受控條件下進行處理，以避免污染，污染或滲漏。

（11）蘇型，致病性原料和孢子樣產(chǎn)品的生產(chǎn)區(qū)域應嚴格與其他產(chǎn)品的生產(chǎn)區(qū)域分開。如果是多層建筑，醫(yī)療器械GMP車間設(shè)計裝修怎么收費，則無法與同一生產(chǎn)級別的其他通用生產(chǎn)線共享。物料通道，人員通道，包裝線等，防止產(chǎn)品交叉污染。

（12）為生產(chǎn)致病的雙原子或孢子樣產(chǎn)品，應使用單獨的空氣凈化系統(tǒng)，排出的空氣不得回收。

（13）危險等級為2或以上的病原體應配備生物安全柜，空氣可在排出前過濾。

（14）應定期檢查過濾器的性能。

（15）聚合酶鏈反應（PCR）試劑的生產(chǎn)，應在不同的建筑物或空間內(nèi)生產(chǎn)和檢驗，以確保空氣不直接連接，以防止放大過程中形成的氣溶膠引起的交叉污染，及其生產(chǎn)和質(zhì)量待檢儀器不得混用，使用后應嚴格清洗消毒。