溶出儀的校正片一般使用水楊酸片,那么我們?cè)趺赐ㄟ^它來校正儀器呢?下面一起來學(xué)習(xí)一下。
1、 溶劑:使用磷酸鹽緩沖液(溶液的酸堿度需要控制在7.40±0.05),在使用之前需要對(duì)其進(jìn)行脫氣處理。
2、準(zhǔn)備好對(duì)照品溶液:稱取水楊酸對(duì)照品,藥品大概20mg,將其放到100ml的量瓶中,添加乙醇1ml,將其進(jìn)行搖勻,添加溶劑適量,溶劑需要進(jìn)行超聲處理讓水楊酸溶解,超聲處理時(shí)間為30分鐘,添加同一溶劑,再搖勻,將其作為對(duì)照品溶液。
3、供試品溶液制備:取水楊酸片6片,在經(jīng)過精密的稱取會(huì)后,分別將其放入到干燥的網(wǎng)籃中,等到溶出杯的溶劑處于恒溫狀態(tài)后, 根據(jù)所選擇的實(shí)驗(yàn)方法,將轉(zhuǎn)速打開,讓藥片在接觸到溶出介質(zhì)后就進(jìn)行計(jì)時(shí),等到30分鐘時(shí)取樣,八杯智能藥物溶出度儀,取樣數(shù)量為2ml,取樣完成后,進(jìn)行過濾,過濾后的續(xù)濾液作為供試品溶液。
4、 測(cè)定方法:取對(duì)照品溶液和供試品溶液各1ml,八杯智能藥物溶出度儀哪家好,分貝將這兩份溶液放置于5ml量瓶中,進(jìn)行搖勻,八杯智能藥物溶出度儀多少錢,紫外分光光度計(jì)調(diào)整到296nm的波長位置,分貝檢測(cè)其吸收度,從而計(jì)算出每一片的溶出情況。
根據(jù)試驗(yàn)的要求,八杯智能藥物溶出度儀報(bào)價(jià),在使用槳法時(shí),轉(zhuǎn)速要求為50轉(zhuǎn)/分鐘,如果采用的是籃法,轉(zhuǎn)速要求為100轉(zhuǎn)/分鐘。校正片中每一片在30分鐘時(shí)溶出量應(yīng)該要符合規(guī)定的要求。
補(bǔ)液也要考慮流路,考慮補(bǔ)液體積和取液體積差,后看看后溶出杯中體積與初始體積是否有偏差。自動(dòng)取樣整體評(píng)估對(duì)于自動(dòng)取樣單次評(píng)估采用上述指標(biāo),的整體評(píng)估可以采用黑箱法評(píng)價(jià),同一臺(tái)溶出,自動(dòng)、手動(dòng)同時(shí)取樣,多個(gè)時(shí)間點(diǎn)取樣,考察取樣的稀釋偏差、取樣時(shí)間偏差。稀釋偏差主要來源管路中殘留的液體,即使管道有排空也不可能一點(diǎn)不含,移液管都會(huì)有殘留呢。取樣體積越小,這種效應(yīng)越明顯。一般與手動(dòng)的平均值差異很小,否則需要校正結(jié)果。這也考慮了管道吸附等影響。至于濾膜吸附,屬于藥品單獨(dú)驗(yàn)證范疇,就不提了。金屬離子許多藥物在溶液下不穩(wěn)定,有金屬離子則加速降解。因此應(yīng)考慮與溶液接觸的所有容器、管道、槳、籃、沉降籃。一般的槳采用不銹鋼,但是不銹鋼在胃酸下還是有一定腐蝕性,不同質(zhì)量的溶出儀,耐腐蝕程度存在明顯差異。還有些槳采用聚四氟乙烯,則硬度不耐用,大部分采用不銹鋼外涂布聚四氟乙烯,減少腐蝕。
沿溶出杯內(nèi)壁(避免觸及溶出杯底部圓弧部分)測(cè)量垂直度,再沿內(nèi)壁旋轉(zhuǎn)90°測(cè)量,每個(gè)溶出杯兩次測(cè)量的數(shù)值均不得超出90.0°±1.0°。將多功能測(cè)量表顯示屏面向溶出儀前方,V型槽貼緊溶出杯內(nèi)壁(注意測(cè)量表放置的高度,避免測(cè)量表觸碰到溶出杯底部圓弧面,從而導(dǎo)致測(cè)量表測(cè)量面不能完全與溶出杯壁貼合),對(duì)“位置1”進(jìn)行驗(yàn)證,在數(shù)據(jù)終端機(jī)上進(jìn)入溶出杯垂直度驗(yàn)證界面,點(diǎn)擊與溶出杯位置相對(duì)應(yīng)的位置編號(hào)后,“位置1”與“位置2”之間數(shù)值為實(shí)時(shí)測(cè)量角度,點(diǎn)擊“位置1”保存點(diǎn)數(shù)據(jù)。
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