21種醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)的通知（食藥監(jiān)械監(jiān)(2017)14號(hào))

一、一次性使用塑料血袋生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)

二、一次性使用麻@ZUI醉穿刺包生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)

三、電生理消融導(dǎo)管生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)。

四、醫(yī)@YONG用膠原蛋白海綿生產(chǎn)壞節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)

五、宮內(nèi)節(jié)@YU育器生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)。

六、膜式氧合器生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)

七、一次性使用靜脈插管生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)

八、PTCA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)

九、血管介入用導(dǎo)絲生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)

十、梅@DU毒螺旋體抗@TI體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)

十一、乙型肝@YAN炎病毒抗原檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免@YI疫法）生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)

十二、乙型肝@YAN炎病毒前S1抗原檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)

十三、ABO/R血型檢測(cè)卡（微柱凝膠法）生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)

十四、結(jié)@HE核分枝桿@JUN菌核酸檢測(cè)試劑盒(PCR-熒光法)生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)

十五、胎兒染色體非整倍體(T21、T18、T13)檢測(cè)試劑盒（半導(dǎo)體測(cè)序法)生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)

十六、基因測(cè)序儀生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)

十七、可吸收性外@KE科縫線生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)

十八、嬰兒培養(yǎng)箱生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)

十九、呼吸機(jī)生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)

二十、除顫儀生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)

二十一、便攜式電動(dòng)輸液泵生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)

醫(yī)療器械GMP車間施工設(shè)計(jì)參考文獻(xiàn)-1：

1.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（2009年）--2015廢止。

2.《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（2007年）--2015廢止。

3.《關(guān)于實(shí)施<醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）>及其配套文件有關(guān)問題的通知》（2011年）--2015廢止。

深圳匯龍凈化補(bǔ)充說明：前面1~3的2007、2009年醫(yī)療器械的規(guī)范、細(xì)則、標(biāo)準(zhǔn)在2015年停用，代之2015的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范及無菌、植入、體外診斷試劑三個(gè)附錄。詳見匯龍expert-trust下的DownloadClass-6-1.html。

5.《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033-2000）

6.《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB50073-2010）

7.《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》（GB50591-2010）

19.《醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工 部分：通用要求》（YY/T0567.1-2005）

20.《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)與質(zhì)量管理講義》，（2000）

23.《無菌醫(yī)療器械質(zhì)量控制與評(píng)價(jià)》，蘇州大學(xué)出版社（2012年）

24.《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)與潔凈廠房的建設(shè)》，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室定制裝修公司推薦，CMD（2009年）

潔凈室（區(qū)）的基本要求

1.材料要求

潔凈室地面一般采用水磨石、自流平或PVC等耐酸耐磨的材料；墻面一般采用彩鋼板，應(yīng)平整光滑，接口應(yīng)嚴(yán)密，無裂縫；門窗不宜采用木制材料。

工藝用水管路的材料應(yīng)無毒、 耐腐蝕、易消毒，可根據(jù)需要選擇不銹鋼管、聚、聚等材料。

2.密閉性要求

潔凈室內(nèi)門窗、墻壁、頂棚、地面的構(gòu)造和施工縫隙應(yīng)采取密閉措施，不宜設(shè)置門檻；外窗應(yīng)采用雙層結(jié)構(gòu)?？照{(diào)機(jī)組進(jìn)風(fēng)口應(yīng)設(shè)置如止回閥等防倒灌裝置。

3.防異物設(shè)施

生產(chǎn)廠房應(yīng)配有如滅蠅燈、門簾、紗窗、粘鼠板、擋鼠板等防塵、防蟲和其他動(dòng)物、異物進(jìn)入的設(shè)施。企業(yè)還應(yīng)對(duì)空調(diào)機(jī)組進(jìn)風(fēng)口采取防止異物進(jìn)入的相應(yīng)措施。

4.安全門

安全門應(yīng)有明顯標(biāo)識(shí)，應(yīng)向安全疏散方向開啟；安全門可采用落地玻璃封閉，并配備安全錘等開啟工具；安全通道應(yīng)無障礙。