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深圳市匯龍凈化技術(shù)有限公司
主營：承接無塵無菌潔凈環(huán)境交鑰匙工程,兼生產(chǎn)凈化設(shè)備空氣過濾器
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匯龍凈化是GD.FDTAEG的多年會員。GD.FDTAEG是廣東省食品藥品審評認(rèn)證技術(shù)協(xié)會。匯龍會員編碼是GD.FDTAEG-HY-0638。同時(shí)匯龍是匯得、醫(yī)友、中標(biāo)等醫(yī)療器械（含IVD）咨詢公司的長期廠房合規(guī)規(guī)劃布局合作方，他們?yōu)榭蛻籼峁┽t(yī)療器械（含IVD）的產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)許可、臨床等咨詢服務(wù)。此外也有幸接到某勘察設(shè)計(jì)協(xié)會的講師職位聘請，為其潔凈領(lǐng)域講課分享共同進(jìn)步。因此在廠房規(guī)劃布局、節(jié)能、恒溫恒濕方面，我們25年技術(shù)靜心專研使得匯龍是凈化工程公司里的技術(shù)TOP梯隊(duì)成員之一，無醫(yī)療器械GMP車間設(shè)計(jì)裝修怎么收費(fèi)，讓您減少損失，讓用戶省心、省初投資、省運(yùn)行費(fèi)。也感謝承擔(dān)過試錯機(jī)會損失的客戶后來享受過我們技術(shù)及施工服務(wù)之后對我們的肯定，以及老客戶推薦的新客戶。
無菌醫(yī)療器械質(zhì)量控制綱要2-2
1.7 熱原的控制
1.7.1 熱原的組成與危害
1.7.2 熱原的理化性質(zhì)與致熱量
1.7.3 熱原的污染來源
1.7.4 熱原的控制
1.7.5 熱原檢查法
1.8 無菌醫(yī)療器械滅菌、包裝與留樣
1.8.1 無菌醫(yī)療器械消毒、滅菌的基本概念
1.8.2 物理與化學(xué)消毒滅菌法
1.8.3 環(huán)氧@yi乙@wan烷滅菌確認(rèn)和過程控制
1.8.4 濕熱滅菌確認(rèn)和過程控制
1.8.5 輻射滅菌確認(rèn)和過程控制
1.8.6 包裝過程控制
1.8.7 無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品留樣管理
1.9 工藝用水、工藝用氣
1.9.1 工藝用水基礎(chǔ)知識
1.9.2 純化水和注@she射用水的監(jiān)測
1.9.3 工藝用氣基礎(chǔ)知識
1.9.4 工藝用氣的監(jiān)測
1.10. 無菌醫(yī)療器械化學(xué)性能檢測
1.10.1 化學(xué)性能檢測的意義和質(zhì)量要求
1.10.2 化學(xué)物質(zhì)的來源和特性
1.10.3 化學(xué)試劑的配制及標(biāo)準(zhǔn)溶液的標(biāo)定
1.10.4 溶出物的制備
1.10.5 化學(xué)性能檢測
1.10.6 危險(xiǎn)化學(xué)試劑管理和使用
1.11 無菌醫(yī)療器械生物相容性評價(jià)
1.11.1 概述
1.11.2 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)的基本原則與評價(jià)過程
1.11.3 我國生物學(xué)評價(jià)基本情況
1.12 質(zhì)量管理統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用
1.12.1 質(zhì)量管理數(shù)理統(tǒng)計(jì)基礎(chǔ)知識
1.12.2 質(zhì)量管理常用統(tǒng)計(jì)技術(shù)工具
醫(yī)療器械類-法規(guī)匯總1-2
《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號）(2014-07-30)
《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號）(2014-07-30)
《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）(2014-07-30)
《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）(2014-07-30)
《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）(2014-07-30)
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（令第650號）(2014-03-07)
《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》（令第82號）(2011-05-20)
《中華人民共和國行政許可法》（令第7號）(2011-03-09)
行政管理總局、中華人民共和國、國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 40 號
《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》(2009-04-28)
中華人民共和國 行政管理總局 國家食品藥品監(jiān)督管理局令第65號
《醫(yī)療器械廣告審查辦法》(2009-04-07)
《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（試行）（局令第31號）(2002-01-04)
《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》（暫行）（局令第24號）(2000-10-13)
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法（局令第22號）(2000-05-22)
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（令第276號）(2000-01-04)
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第8年
