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深圳市匯龍凈化技術(shù)有限公司
主營：承接無塵無菌潔凈環(huán)境交鑰匙工程,兼生產(chǎn)凈化設(shè)備空氣過濾器
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醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式（見附件1—8），現(xiàn)予公布，自2014年10月1日起施行。
附件：1.中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證(格式)
2.中華人民共和國醫(yī)療器械注冊變更文件（格式）
3.國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)批件（格式）
4.醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明匯龍expert-trust下的Download-91.html
5.醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報資料要求及說明 expert-trustt下的.com/Download-92.html
6.醫(yī)療器械注冊變更申報資料要求及說明 expert-trustt下的.com/Download-93.html
7.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批申報資料要求及說明
8.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單
醫(yī)療器械類-法規(guī)匯總1-2
《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號）(2014-07-30)
《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號）(2014-07-30)
《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）(2014-07-30)
《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）(2014-07-30)
《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）(2014-07-30)
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（令第650號）(2014-03-07)
《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》（令第82號）(2011-05-20)
《中華人民共和國行政許可法》（令第7號）(2011-03-09)
行政管理總局、中華人民共和國、國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 40 號
《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》(2009-04-28)
中華人民共和國 行政管理總局 國家食品藥品監(jiān)督管理局令第65號
《醫(yī)療器械廣告審查辦法》(2009-04-07)
《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（試行）（局令第31號）(2002-01-04)
《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》（暫行）（局令第24號）(2000-10-13)
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法（局令第22號）(2000-05-22)
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（令第276號）(2000-01-04)
設(shè)備要求
（1）企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備（工藝裝備常包括機(jī)械切削加工中的夾具、注塑工藝的模具、電子設(shè)備調(diào)試時的調(diào)試臺、零件運(yùn)輸過程中的容器或保護(hù)裝置等）、監(jiān)視和測量裝置應(yīng)與產(chǎn)品的生產(chǎn)要求相適宜。
（2）潔凈區(qū)內(nèi)使用的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)完整良好，不應(yīng)有漏油、漏氣、漏水等現(xiàn)象，CART靶向醫(yī)療GMP車間定制怎么收費(fèi)，不應(yīng)對潔凈區(qū)造成污染。對容易產(chǎn)生塵埃的生產(chǎn)材料或設(shè)備應(yīng)有相應(yīng)的防塵和防擴(kuò)散措施。潔凈區(qū)內(nèi)使用的全部設(shè)備與工藝裝備等正常運(yùn)轉(zhuǎn)時不能降低潔凈區(qū)的潔凈度。
（3）安裝在潔凈區(qū)內(nèi)的設(shè)備，除滿足產(chǎn)品品種、生產(chǎn)規(guī)模及其生產(chǎn)工藝參數(shù)要求外，還應(yīng)布局合理，便于操作、維修和保養(yǎng)，應(yīng)符合潔凈環(huán)境控制的要求，具有防塵、防污染措施，結(jié)構(gòu)簡單、噪音低、運(yùn)轉(zhuǎn)不發(fā)塵。對于不平整的表面，或傳動結(jié)構(gòu)，或暴露在外的部件，宜采用不銹鋼或其他符合凈化車間要求的材料進(jìn)行裝飾性處理，以防設(shè)備在運(yùn)行中影響環(huán)境的潔凈度。
（4）與物料或產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備、工藝裝備及管道表面應(yīng)無毒、耐腐蝕，不與物料或產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)和粘連，應(yīng)無死角并易于清洗、消毒或滅菌。
溫馨提示：以上是關(guān)于CART靶向醫(yī)療GMP車間定制怎么收費(fèi)-深圳匯龍(圖)的詳細(xì)介紹，產(chǎn)品由深圳市匯龍凈化技術(shù)有限公司為您提供，如果您對深圳市匯龍凈化技術(shù)有限公司產(chǎn)品信息感興趣可以聯(lián)系供應(yīng)商或者讓供應(yīng)商主動聯(lián)系您 ，您也可以查看更多與工程施工相關(guān)的產(chǎn)品！
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第8年
